中国网财经11月6日讯 近期，国家食品药品监督办理总局安排对河南新飘安高科股份有限公司出产医用凡士林敷料进行了飞翔查看。查看中，发现该企业质量办理体系在缺点。
厂房与设备方面，企业空调机组设置在关闭的空间内，新风口对关闭玻璃窗，男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa，净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设备遮挡出产区回风口，不符合要求。
文件办理，企业的质量手册(PA/QW0200-17)未经同意发布，无编制、审阅、同意人签字，公布令履行总裁未签字。
出产办理，企业存实践出产工艺流程图与作业指导书(PAGK/W0305.06-15)规则的工序不一致等问题。
质量操控方面，现场查看中未见医用凡士林、液体白腊进货查验记载，纱布块查验记载不受控。
企业已对上述其质量办理体系存在缺点予以承认。该企业上述行为不符合医疗器械出产质量办理标准相关规则，出产质量办理体系存在严峻缺点，食药监总局责成河南省食药监局依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督办理条例》及相关法令和法规的，依法严肃处理。一起责成河南省食药监局要求该企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回办理办法》的规则，召回相关产品。
待企业完结整改并经所在地省级食品药品监督办理局盯梢复查合格后方可恢复出产。
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